索引号: 000014348/2021-00198

发布机构: 邯山区政府办公室

名称: 邯山区人民政府办公室关于印发邯山区药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

文号: 邯山政办〔2021〕55号

主题分类: 市场监管、安全生产监管

体裁分类: 区政府办公室文件

发布日期: 2021年12月13日

邯山区人民政府办公室关于印发邯山区药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

 

各乡(镇)人民政府、各街道办事处、区对口各单位、区政府各部门、各园区管委会:

《邯山区药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》已经区政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。

 

邯山区人民政府办公室    

2021年12月2日       

(此件公开发布)


邯山区药品(疫苗)和医疗器械安全

突发事件应急预案

   一、总则

()编制目的。建立健全应对药品(疫苗)和医疗器械(以下统称药品)安全突发事件工作运行机制,指导和规范应急处置工作,积极应对、及时控制药品安全突发事件,最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会稳定。

()编制依据。依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》《药品召回管理办法》《河北省突发事件应对条例》《河北省人民政府突发公共事件总体应急预案》《河北省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》《邯郸市人民政府突发公共事件总体应急预案》《邯郸市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规章、规范性文件,制定本预案。

()适用范围。本预案适用于发生在我区的药品安全突发事件应对处置工作。

()工作原则。

1.以人为本,减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务,最大限度地减少药品安全突发事件的危害和影响。

2.统一领导,分级负责。在区委、区政府的统一领导下,按照分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的应急管理体制,乡镇政府(街道办事处)对本区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任,各有关部门依法履行监督管理职责。

3.依法规范,科学处置。严格依照有关法律法规规章,加强对药品的管理,严厉打击各类违法行为,加强药品、医疗器械上市后再评价,建立完善药品突发事件应急机制,提升监测预警和应急技术能力,规范、科学应对药品安全突发事件。

4.强化合作,协同应对。全区各有关部门按照职责分工,各司其职,各负其责,加强配合,密切合作,建立健全跨区域、跨部门的联动机制,共同做好药品安全突发事件的应对工作。

5.预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与应急相结合,将应急管理融入常态工作之中,及时消除药品安全隐患,建立健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制,强化药品安全风险管理。

()事件分级。根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为四级:特别重大药品安全突发事件(I)、重大药品安全突发事件(II)、较大药品安全突发事件(III)和一般药品安全突发事件(IV)(分级标准见附件1)

二、组织机构及职责

()区药品安全突发事件应对处置指挥部。一般药品安全突发事件应急处置工作,由区政府启动应对响应,区政府成立区药品安全突发事件应对处置指挥部(以下简称区指挥部)。区指挥部由区政府分管负责同志任总指挥,区政府办分管副主任和区市场监督管理局主要负责同志任副总指挥。

区指挥部职责:在区委、区政府统一领导下,组织协调一般药品安全突发事件的应急处置工作,并赴事发地开展现场指挥工作。

发生疫苗安全事件,按照响应级别,区市场监管局会同卫生健康行政部门成立疫苗安全事件处置指挥机构,在上级指挥机构领导下,具体负责开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作,做好补种等善后处置工作。

()区药品安全突发事件应对处置指挥部办公室。区指挥部下设办公室,为区指挥部日常工作机构。办公室设在区市场监管局,主任由区市场监管局主要负责同志兼任。

主要职责:承担区指挥部的日常工作;贯彻落实区指挥部各项工作部署;组织协调、检查督导各部门应急处置工作;向区指挥部汇报应急处置工作情况,通报应急工作进展;根据区指挥部授权,组织信息发布、接受媒体采访等。

()成员单位及主要职责。

区市场监管局:负责区指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等;组织开展药品生产、经营环节安全突发事件的应急处置,依法采取应急处置措施;牵头做好医疗机构药品不良反应监测、分析、评价和处置工作;组织开展涉及相关药品质量检验及技术鉴定;依法依规组织开展对事件中涉及违法违规行为的查处。负责稳定市场物价,打击发布虚假违法广告行为。

区卫健局:负责开展患者医疗救治和心理干预;协助区市场监管局组织开展医疗机构内药品安全突发事件的应急处置,依法采取应急处置措施,必要时对医疗机构使用的涉事药品采取暂停使用等紧急控制措施;配合区市场监管局做好医疗机构药品不良反应监测、分析、评价和处置工作。

区公安分局:负责维护事件处置中的治安秩序;负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办;协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理;对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

区委宣传部、区委网信办:按照区指挥部的统一安排部署,会同处置事件的有关部门组织事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导工作,按照统一口径,协调有关媒体做好信息发布工作。

区民政局:对因药品安全突发事件导致生活困难且符合条件的人员,及时给予临时救助、最低生活保障或特困供养。

区财政局:负责事件应急处置等工作所需经费的保障。

区医疗保障局:负责应急药品挂网、医保支付工作。

各成员单位在区指挥部统一领导下开展事件应急处置工作,区指挥部根据处置工作需要,可视情增加成员单位。

() 区指挥部工作组。区指挥部视情成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组(具体分组及职责见附件2),发生一般药品安全突发事件,在区指挥部统一指挥下开展工作。

()专业技术机构。

1.药品不良反应监测机构:负责对本区域内的涉及药品不良反应(事件)相关信息进行收集、评价、反馈和上报,及时出具评价报告。

2.疾病预防控制机构:负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实并开展流行病学调查。

3、医疗机构:建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立或者指定机构并配备专()职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作;发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

三、监测预警与报告

()监测。建立健全事件预警监测制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早预警、早处置。市场监管部门、卫生健康部门以及其他有关部门按照职责分工开展不良反应(事件)监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的药品安全风险隐患,以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛、短视频等媒体上的药品安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。

()预警。市场监管部门应根据药品不良反应(事件)监测等多种渠道获取的信息和数据,对事件的相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见,及时向上级市场监管部门和区政府报告;必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势,研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息,对可以预警的药品安全突发事件,根据风险分析结果进行预警,分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施;对容易引发社会恐慌,或者区域性系统性的重大药品安全预警信息,应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商,做好社会风险评估工作,并按照规定报经批准后发布。

1.预警分级。对可以预警的药品安全事件,按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示,一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果,预警可以提升、降低和解除。

一级:已发生重大药品安全突发事件,并有可能发生特别重大药品安全突发事件。

二级:已发生较大药品安全突发事件,并有可能发生重大药品安全突发事件。

三级:已发生一般药品安全突发事件,并有可能发生较大药品安全突发事件。

四级:有可能发生一般药品安全突发事件。

2、预警发布。各级政府根据突发事件的管理权限,适时发布预警信息。预警信息主要包括:事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应当采取的措施和发布机关等内容。预警信息的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。

一级预警由省政府、国家药品监管局报国务院同意后,按相关规定发布。二级预警由市政府和省药品监管局报省政府同意,由省政府发布。三级预警由县级政府和市市场监管局报市政府同意,由市政府发布。四级预警发布由县(市、区)政府(管委会)参照执行。

3、预警措施。区政府发布四级预警后,根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,及时采取相应措施。

(1)分析研判。区市场监管局组织有关部门和机构对药品安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判;及时组织开展跟踪监测工作;研判事件发展趋势,经分析评估与调查核实,可能发生一般药品安全突发事件的,按本预案规定做好启动IV级应急响应准备。

(2)防范措施。迅速采取有效防范措施,防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次,加强对相关药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教,告知公众停止使用涉事药品。研判停用和封存药品对药品供应保障的影响,制定药品储备、替代使用等措施,保障应急救治和临床需求。

(3)应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态;区指挥部办公室做好调集事件应急所需药品、物资、装备和设备等应急保障准备工作;加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场。

(4)舆论引导。准确发布事态进展情况,组织专家对可能产生的危害进行分析说明,加强舆情跟踪监测,主动回应社会关切,及时澄清谣言传言。

(5)信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。

4.预警级别调整和解除。各级政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果,应及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。

当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制,应解除四级预警,终止有关措施。

()报告。

1.信息来源。

(1)事件发生单位与引发事件的药品生产、经营和使用单位报告的信息;

(2)药品上市许可持有人报告的信息;

(3) 各乡镇政府(街道办事处)和药品监管部门的报告;

(4)检验机构、不良反应(事件)监测机构等药品安全相关技术机构监测、分析结果;

(5)公众举报信息;

(6)媒体披露与报道信息;

(7)市有关部门、外地向本区通报的信息;

(8)其他渠道来源的信息。

2.报告主体。

(1)发生事件的医疗卫生机构、药品上市许可持有人以及药品生产、经营、使用单位;

(2)药品不良反应(事件)监测机构;

(3)市场监管、卫生健康行政部门;

(4)药品检验机构;

(5)事发地乡(镇)政府(街道办事处);

 (6)鼓励其他单位和个人向各级政府及市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。其他单位和个人应当向各级政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。

3.报告程序和时限。按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件,紧急情况可同时越级报告。

(1)药品上市许可持有人以及药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应(事件)后,应当立即通过电话或者传真等方式报区市场监管部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

(2)区市场监管部门获知药品群体性不良反应(事件)后,应当立即与同级卫生健康行政部门联合组织开展现场调查,核实事件情况,研判事件发展趋势,评估事件性质,并将调查结果报送本级党委、政府和上级市场监管部门、卫生健康行政部门。

对评估为一般药品安全突发事件(IV)的,区党委、政府及市场监管部门必须在事发2小时内,向市委、市政府及市市场监管局报告。

对评估为较大药品安全突发事件(III)的,区党委、政府及市场监管部门必须在事发1小时内向市委、市政府及市市场监管局报告。市委、市政府及市市场监管局要在2小时内向省委、省政府及省药品监管局报告。

对评估为重大药品安全突发事件(II)或特别重大药品安全突发事件(I)的,区党委、政府及市场监管部门必须在事发20分钟内向市委、市政府及市市场监管局报告,同时可越级向省委、省政府及省药品监管局报告。

(3)特殊情况下,对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件,药品不良反应监测机构及药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告主体可直接向区委、区政府和市市场监管局报告。

信息报送时限另有规定的,按有关规定执行。

4、报告内容。按照事件发生、发展、控制过程,事件信息报告分为初报、续报和终报。

(1)初报:初报是事发地市场监管局在获知事件发生后报告的初始信息,内容包括:信息来源、事件发生时间、地点、当前状况(死亡人数、重症人数、疑似人数;可能涉事产品、企业信息等)、危害程度、先期处置、发展趋势研判以及需上级协调解决问题等内容。

(2)续报:续报是事发地市场监管局在事件处置过程中的阶段性报告,主要内容包括:事件进展、调查处置(卫生监督学调查和流行病学调查等)情况、舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息。对特别重大药品突发事件,区党委、政府和区市场监管局每半小时向市委、市政府报告1次动态信息;对重大药品安全突发事件,区党委、政府和区市场监管局每小时向市委、市政府报告1次动态信息;对较大和一般药品安全突发事件,每日向市委、市政府报送1次续报直至事件调查处理结束。

 (3)终报:终报是事件处置结束后的总结评估报告,应在事件处置结束后7个工作日内报送。主要内容包括:基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究(认定)、经验教训、改进措施等内容。对一般药品安全突发事件,由区党委、政府起草总结报告,呈报市委、市政府。

(4)核报。接到上级党委、政府及有关部门要求核报的信息,  要迅速核实,电话反馈时间原则上不超过30分钟;对明确要求书面报告信息的,反馈时间不得超过1小时。

5.报告途径。

初报和续报由单位主要负责同志或分管负责同志签发后,通过电子公文传输系统、传真、电子邮箱等形式报告;终报应由区党委、政府主要负责同志签发后,以正式文件形式上报;报告内容涉及秘密的,应按照有关规定办理。  

四、应急响应

()事发地先期处置。

事件发生后,区政府以及区市场监管局、卫生健康行政部门、公安部门等有关部门应当立即赶赴现场,组织开展先期处置,进行调查核实,采取必要措施防止事态扩大蔓延,并对事件危害进行风险分析评估,初步判定事件级别。

1.区市场监管局:依法采取必要紧急控制措施,对涉事药品进行查封、扣押;对涉事药品的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查;对涉事药品进行应急检验;责令药品生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事药品,防止危害蔓延扩大;开展药品不良反应(事件)初步调查。

2.卫生健康部门:组织医疗卫生机构实施医疗救援,积极开展患者救治;对相关患者病历资料进行封存,配合市场监管部门对问题药品的使用情况进行调查。

3.公安部门:加强事件现场及周边区域的治安管理;对事件中涉嫌刑事犯罪的,依法开展侦办工作。

4、新闻宣传部门:做好舆情引导和应对工作。

()响应分级。

根据事件的严重程度和发展态势,按照特别重大(I)、重大(II)、较大(III)和一般(IV)4个级别启动事件应急响应。

I级应急响应:由省政府启动I级应急响应,同时在国务院或相关指挥机构领导下开展应急处置工作。

II级应急响应: 事发地市政府按照报告程序向省政府报告并提出事件应急响应事件建议,由省政府启动II级应急响应,并在国家药品监管局领导或指导下开展应急处置工作。

III级应急响应:由市政府启动1II级响应。在市政府领导下,事发地区政府组织实施事件应急处置工作。

IV级应急响应:区市场监管局评估认为符合一般药品安全突发事件标准时,按照报告程序,由区市场监管局报请区级党委、政府批准,由区级政府启动IV级响应,组织实施事件应急处置,并向市市场监管局报告情况。

()响应措施。

1. IV级应急响应。IV级应急响应启动后,各相关成员单位到区指挥部指定地点集中,区指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况,成立相应工作组和专家组,作出以下处置措施:

(1)召开区指挥部会议,研究、部署应急处置工作。区指挥部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知成员单位到指定地点集中,根据事件处置需要成立相应工作组,各工作组按照职责组织开展工作;及时将有关处置工作情况,向区委、区政府和市市场监管局报告,按照上级指示,全力开展各项处置工作。

(2)有效利用医疗资源,组织指导医疗机构救治患者,筛查和确认可疑病例。必要时组织相关医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作,提出保护公众身体健康的措施建议,做好患者的心理援助。

(3)组织有关部门和监测、检验机构开展事件调查,尽快查明事件发生原因,认定事件责任,提出对责任单位、责任人的处理建议,研究提出防范措施和整改意见,并提交调查报告。对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关依法处理。

(4)组织监管部门依法封存相关药品、原辅料及相关设施设备,待查明原因后依法处理;根据事件需要,暂停有关产品的生产、经营和使用;监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作;实施监督抽检,采取紧急控制措施防止或减轻事件危害,控制事态蔓延。

(5)对事发地在我区,事件所涉及药品生产企业在外地市的,及时提出应急处置措施,并通报事件所涉药品生产企业所在地药品监管部门。

(6)指导事发地加强社会治安管理,依法严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌,趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为;加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控;密切关注社会动态,做好患者及亲属安抚、信访接访等工作,化解各类矛盾纠纷,防止发生群体性事件,维护社会稳定。

(7)做好药品不良反应(事件)跟踪监测工作,检索查询国内外相关资料,汇总相关信息。

(8)根据事件调查进展情况,适时组织召开专家组会议,及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果,提出处置意见、建议。

(9)及时向社会发布相关警示信息,设立并对外公布咨询电话;密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作;根据事件处置进展和需要组织新闻发布,客观、准确发布事件信息;开展安全使用药品知识宣传教育,消除公众恐慌心理。

各工作组及专家组工作情况应及时向区指挥部办公室报告。 

 ()响应调整。在事件处置过程中,应遵循事件发生、发展的客观规律,结合实际情况和处置工作需要,根据评估结果及时调整应急响应级别。

1.级别提升。当事件进一步加重,影响和危害有扩大蔓延趋势,情况复杂难以控制时,应当及时提升响应级别,加大应急处置力度,确保迅速、有效控制事件的影响和危害。

2.级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制,经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下,且无进一步蔓延趋势的,应当及时降低应急响应级别。

()响应终止。当患者病情稳定或好转,没有新发、次发病例,引发事件的药品得到有效控制,事件危害已消除,经分析评估认为可终止应急响应的,应当及时终止应急响应。

()信息发布。事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则,由区指挥部或者授权其新闻宣传组统一协调、组织报道,通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式,利用广播、电视、报纸、政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径,发布事件及应急处置工作情况,回应社会关切,澄清不实信息,正确引导舆论。

区指挥部应当在第一时间向社会发布权威信息,并根据事件发展情况,组织做好后续信息发布工作。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。

五、后期处置

()善后处置。善后处置工作由区政府负责,相关部门提供支持。

1.按照事件级别,市场监管局根据调查结果和认定结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。

涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作;

确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产经营使用单位进行查处;

确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理; 确定是新的严重药品不良反应(事件)的,由省药品监管局统一报请国家药品监管局组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策;

确定是其他原因引起的,按照有关规定处理。

2.妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

()总结评估。一般药品安全突发事件应急处置工作结束后,区委、区政府应当及时组织相关部门、工作组对事件的处理情况进行总结评估,并报市委、市政府。总结评估应分析事件原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况和效果,总结经验教训,提出对类似事件的防范和处置建议或预案修改建议。

()责任与奖惩。对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人,应按照有关规定给予表彰和奖励。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人,依照有关法律法规给予处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

六、应急保障措施

()队伍保障。强化应急处置专业队伍能力建设,区政府适时组织开展应急培训和演练,提高事件快速响应和应急处置能力。药品安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。充分发挥应急处置专家队伍作用,为事件应急处置制订方案、评估危害等工作提供咨询建议。

()信息保障。区市场监管局应会同区政府有关部门充分利用大数据技术,对药品不良反应(事件)监测、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、药品检验、审核查验、投诉举报等药品安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。区市场监管局应当充分发挥协管员、信息员的作用,畅通信息报告渠道,确保事件信息及时收集、报送。

()医疗保障。卫生健康行政部门按《河北省突发公共事件医疗卫生救援应急预案》执行。

()技术保障。区政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平,促进交流与合作,为事件应急处置提供技术保障。

()资金和物资保障。区政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障,提供应急处置资金,所需经费列入同级财政预算;建立应急装备、物资储备体系,并做好应急装备、物资储备使用后的补充。

七、预案管理

()宣教培训。区政府及市场监管部门、卫生健康行政部门等有关单位,应当对监管人员、药品上市许可持有人、药品生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训,增强应急责任意识,提高公众的风险意识和防范能力。

()应急演练。有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,采取定期与不定期相结合的方式,组织开展应急演练,检验和强化应急响应和应急处置能力,及时对应急演练进行总结评估,完善应急处置措施。

()预案编制修订。本预案由区市场监管局会同区有关部门编制,并报市政府及市市场监管局备案。  

()预案解释。本预案由区市场监管局负责解释。

()预案实施。本预案自发布之日起实施。

附件:1.药品安全突发事件分级标准和响应规定

2.区药品安全突发事件应对处置指挥部工作组分组及职责


附件1

药品安全突发事件分级标准和响应规定

级别

类别

   准

响应

级别

特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)

药品

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。

2.同一批号药品短期内引起5例(含)以上患者死亡。

3.短期内2个以上省(区、市,包含我省)因同一药品发生Ⅱ级药品质量安全事件。

4.其他危害特别严重的药品质量安全事件。

省政府启动Ⅰ级响应,同时在国务院或相关指挥机构领导或指导协调下开展处置工作

疫苗

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人(含);或者引起特别严重不良事件超过5人(含),疑似与质量相关的事件。

2.同一批号疫苗短期内引起5例(含)以上患者死亡,疑似与质量相关的事件。

3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

医疗

器械

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一品种引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。

2.同一批号产品短期内引起3例(含)以上患者死亡。

3. 短期内2个以上省(区、市,包含我省)因同一产品发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件。

4.其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。

重大药品安全突发事件

Ⅱ级)

药品

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人(含)。

2.同一批号药品短期内引起3例(含)至5例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3.短期内我省2个以上市因同一药品发生Ⅲ级药品质量安全事件。

4.其他危害严重的重大药品质量安全事件。

省政府启动Ⅱ级响应,同时在国家药品监管局领导或指导协调下开展处置工作

疫苗

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人(含)、少于20人;或者引起特别严重不良事件超过3人(含)、少于5人,疑似与质量相关的事件。

2.同一批号疫苗短期内引起2例(含)以上、5例以下患者死亡,疑似与质量相关的事件。

3.确认出现质量问题,涉及2个以上省份(包括我省)。

4. 其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

 

医疗

器械

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一品种引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过5人(含),少于10人。

2.同一批号产品短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似事件。

3. 短期内我省2个以上市因同一产品发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件。

4.其他危害严重的医疗器械安全突发事件。

较大药品安全突发事件

Ⅲ级)

药品

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过3人(含)。

2.同一批号药品短期内引起2例(含)以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3.短期内我市内2个以上县(市、区)因同一药品发生Ⅳ级药品质量安全事件。

4.其他危害较大的药品质量安全事件。

市政府启动Ⅲ级响应

疫苗

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人(含)、少于10人;或者引起特别严重不良事件超过2人(含),疑似与质量相关的事件。

2.同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡,疑似与质量相关的事件。

3.确认出现质量问题,且只涉及我省的。

4. 其他危害较大且引发社会影响局限于我省的疫苗质量安全事件。

 

 

医疗

器械

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一品种引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过3人(含),少于5人。

2.短期内1个以上市2个以上县(市、区)因同一产品发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件。

3. 其他危害较大的医疗器械安全突发事件。

一般药品安全突发事件

Ⅳ级)

药品

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2人(含)。

2.其他一般药品质量安全事件。

县政府启动Ⅳ级响应

疫苗

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人(含)、少于5人;或者引起特别严重不良事件超过1人(含),疑似与质量相关的事件。

2.其他一般疫苗质量安全事件。

医疗

器械

1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一品种引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过2人(含)。

2.其他一般医疗器械安全突发事件。

 

 

 

 

 

 

 


附件2

 

区药品安全突发事件应对处置总指挥部

工作组分组及职责

 

    一、综合协调组。由区市场监管局牵头,负责组织协调各单位开展事件调查、危害控制、医疗救治、社会稳定、新闻宣传等应急处置工作;负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送;负责区指挥部会议的组织和重要工作的督办;编写和记录应急处置工作动态和日志;承担区指挥部交办的其他工作。

    二、事件调查组。由区市场监管局牵头,区卫健局、区公安分局等部门组成,负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查,提出调查结论和处理意见;组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

    三、危害控制组。由区市场监管局牵头,区卫健局、区公安分局等部门组成,负责组织对引发事件的药品采取停止生产、经营、使用和召回等紧急控制措施;依法查处事件所涉药品违法违规行为的案件。

    四、医疗救治组。由区卫健局牵头,负责筛查和确认事件受害或疑似的病例,组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。

    五、社会稳定组。由区公安分局牵头,加强治安管理,密切关注突发事件动态和社会动态,依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。

    六、新闻宣传组。由区委宣传部牵头,区市场监管局、区委网信办等部门组成,负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作;跟踪区内外舆情,及时、客观通报事件情况;受理记者采访申请和管理工作;经区指挥部授权,组织召开新闻发布会,向社会发布处置工作信息。

七、专家组。由区市场监管局会同相关部门设立区药品安全突发事件应急处置专家组。负责事件应急处置工作的咨询和指导,参与事件调查,向区指挥部提出处置工作意见和建议。